Våra produkter och deras certifiering

Piumella är butiken

Piumella är det detaljhandelsvarumärke under vilket MARV, s.r.o. (Medkova 1591/34, 500 02 Hradec Králové, Czech Republic) väljer ut och säljer medicinska kompressionsplagg för benen i hela Europeiska unionen. Vi är distributör av medicintekniska produkter – inte tillverkare av dem. Namn som ”Knästrumpor · Klass 1” beskriver vårt urval ur sortimentet, i våra storlekar och färger.

Produkterna är från XZ

Strumporna, strumpbyxorna och leggingsen vi säljer är medicinska kompressionsplagg från XZ. XZ är det varumärke du hittar på produkten och dess förseglade förpackning; Piumella är butiken som väljer ut och säljer dem.

Tillverkarens försäkran

Den försäkran om överensstämmelse som vi innehar har utfärdats av Hunan Xiangzi Medical Devices Technology Co., Ltd., 2nd Floor, Bldg 1, Phase 1, Electronic Industrial Park, Longling Industrial Concentration Area, Yiyang, Hunan, 413046, China. Tillverkarens SRN: CN-MF-000038157.

Dokument D-YQ-MD-230808106/02, daterat den 8 augusti 2023, identifierar produkten som ”Medical varicose compression stockings” och försäkrar att de angivna modellerna är medicintekniska produkter i klass I, regel 1, enligt förordning (EU) 2017/745. Försäkran utfärdas på tillverkarens eget ansvar och anger att produkterna är CE-märkta.

Auktoriserad representant i EU

Den representant som anges i försäkran är Humiss Beratung GmbH, Gneisenaustraße 8, 40477 Düsseldorf, Germany. SRN: DE-AR-000023447. Kontakt: eurep@humiss.com.

Uppgifter i EUDAMED

Tillverkaren finns i Europeiska kommissionens EUDAMED-register under SRN CN-MF-000038157. Tillverkarens produktfamilj Medical varicose compression stockings är registrerad under Basic UDI-DI 697355124900KH. Basic UDI-DI identifierar en produktfamilj; UDI på den enskilda produktens etikett identifierar den specifika produkten. Registreringen är inget separat kvalitetscertifikat.

Tillverkarens produktmanual

Produktmanualen för Medical varicose compression stockings, reviderad den 28 juni 2024, anger 15–21 mmHg för kompressionsklass I och 23–32 mmHg för kompressionsklass II, mätt vid ankeln. Den anger 70 % nylon och 30 % elastan och förklarar tillverkarens modellkoder utifrån kompressionsnivå, plaggets längd och storlek.

Följ tillverkarens anvisningar och sök professionell rådgivning före första användningen och när du väljer kompression eller storlek. Manualen innehåller kontraindikationer och hanteringsanvisningar; att en produkt är klassificerad som medicinteknisk produkt betyder inte att den passar alla användare.

Klass som medicinteknisk produkt och kompressionsklass

Klass I för medicintekniska produkter är den regulatoriska klassificeringen. Kompressionsklass I och II beskriver tryckintervall och är en annan klassificering. En tillverkares CE-försäkran är inget oberoende RAL-certifikat för kompression. Följ den specifika produktens etikett och anvisningar när det gäller kompression, storlek och avsedd användning.

Dokument på begäran

Kontakta info@piumella.com eller ring +420 774 652 762 för att få tillverkarens försäkran och de anvisningar som gäller för en specifik produkt.