Nasze produkty i ich certyfikacja

Piumella to sklep

Piumella to marka handlowa, pod którą MARV, s.r.o. (Medkova 1591/34, 500 02 Hradec Králové, Czech Republic) dobiera i sprzedaje medyczne wyroby uciskowe na nogi w całej Unii Europejskiej. Jesteśmy dystrybutorem wyrobów medycznych — nie ich producentem. Nazwy takie jak „Podkolanówki · Klasa 1” opisują nasz wybór z asortymentu, w naszych rozmiarach i kolorach.

Produkty to XZ

Sprzedawane przez nas pończochy, rajstopy i legginsy to medyczne wyroby uciskowe marki XZ. XZ to marka, którą znajdą Państwo na produkcie i jego zaplombowanym pudełku; Piumella to butik, który je dobiera i sprzedaje.

Deklaracja producenta

Posiadaną przez nas deklarację zgodności wystawiła firma Hunan Xiangzi Medical Devices Technology Co., Ltd., 2nd Floor, Bldg 1, Phase 1, Electronic Industrial Park, Longling Industrial Concentration Area, Yiyang, Hunan, 413046, China. SRN producenta: CN-MF-000038157.

Dokument D-YQ-MD-230808106/02 z dnia 8 sierpnia 2023 r. identyfikuje produkt jako „Medical varicose compression stockings” i deklaruje, że wymienione modele są wyrobami medycznymi klasy I, reguła 1, zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/745. Deklaracja została wydana na wyłączną odpowiedzialność producenta i stwierdza, że wyroby są opatrzone oznakowaniem CE.

Upoważniony przedstawiciel w Unii Europejskiej

Przedstawicielem wskazanym w tej deklaracji jest Humiss Beratung GmbH, Gneisenaustraße 8, 40477 Düsseldorf, Germany. SRN: DE-AR-000023447. Kontakt: eurep@humiss.com.

Wpisy w EUDAMED

Producent figuruje w rejestrze EUDAMED Komisji Europejskiej pod numerem SRN CN-MF-000038157. Jego rodzina wyrobów Medical varicose compression stockings jest zarejestrowana pod Basic UDI-DI 697355124900KH. Basic UDI-DI identyfikuje rodzinę wyrobów; UDI na etykiecie konkretnego produktu identyfikuje określony wyrób. Rejestracja nie jest odrębnym certyfikatem jakości.

Instrukcja producenta

Instrukcja produktu Medical varicose compression stockings, zaktualizowana 28 czerwca 2024 r., określa ucisk 15–21 mmHg dla klasy ucisku I i 23–32 mmHg dla klasy ucisku II, mierzony przy kostce. Podaje skład 70% nylonu i 30% spandeksu oraz objaśnia kody modeli producenta według poziomu ucisku, długości wyrobu i rozmiaru.

Prosimy stosować się do instrukcji producenta i zasięgnąć porady specjalisty przed pierwszym użyciem oraz przy wyborze ucisku lub rozmiaru. Instrukcja zawiera przeciwwskazania i zasady postępowania z wyrobem; klasyfikacja produktu jako wyrobu medycznego nie oznacza, że jest on odpowiedni dla każdej osoby.

Klasa wyrobu medycznego a klasa ucisku

Klasa I wyrobu medycznego to klasyfikacja regulacyjna. Klasy ucisku I i II opisują zakresy ciśnienia i stanowią odrębną klasyfikację. Deklaracja CE producenta nie jest niezależnym certyfikatem ucisku RAL. W kwestii ucisku, rozmiaru i przewidzianego zastosowania prosimy kierować się etykietą i instrukcją konkretnego produktu.

Dokumenty na życzenie

Aby otrzymać deklarację producenta i instrukcję dotyczącą konkretnego produktu, prosimy o kontakt pod adresem info@piumella.com lub telefonicznie pod numerem +420 774 652 762.