Nuestros productos y su certificación

Piumella es la tienda

Piumella es la marca comercial con la que MARV, s.r.o. (Medkova 1591/34, 500 02 Hradec Králové, Czech Republic) selecciona y vende prendas de compresión médica para las piernas en toda la Unión Europea. Somos distribuidores de productos sanitarios — no su fabricante. Nombres como «Calcetín · Clase 1» describen nuestra selección de la gama, en nuestras tallas y colores.

Los productos son de XZ

Las medias, pantis y leggings que vendemos son prendas de compresión médica XZ. XZ es la marca que encontrará en el producto y en su caja precintada; Piumella es la boutique que los selecciona y los vende.

Declaración del fabricante

La declaración de conformidad de la que disponemos ha sido emitida por Hunan Xiangzi Medical Devices Technology Co., Ltd., 2nd Floor, Bldg 1, Phase 1, Electronic Industrial Park, Longling Industrial Concentration Area, Yiyang, Hunan, 413046, China. SRN del fabricante: CN-MF-000038157.

El documento D-YQ-MD-230808106/02, de fecha 8 de agosto de 2023, identifica el producto como «Medical varicose compression stockings» y declara que los modelos enumerados son productos sanitarios de clase I, regla 1, conforme al Reglamento (UE) 2017/745. La declaración se emite bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante e indica que los productos llevan el marcado CE.

Representante autorizado en la UE

El representante autorizado designado en dicha declaración es Humiss Beratung GmbH, Gneisenaustraße 8, 40477 Düsseldorf, Germany. SRN: DE-AR-000023447. Contacto: eurep@humiss.com.

Registros en EUDAMED

El fabricante figura en el registro EUDAMED de la Comisión Europea con el SRN CN-MF-000038157. Su familia de productos «Medical varicose compression stockings» está registrada con el Basic UDI-DI 697355124900KH. El Basic UDI-DI identifica una familia de productos; el UDI de la etiqueta de cada producto individual identifica el producto concreto. El registro no constituye un certificado de calidad independiente.

Manual del producto del fabricante

El manual del producto «Medical varicose compression stockings», revisado el 28 de junio de 2024, especifica 15–21 mmHg para la clase de compresión I y 23–32 mmHg para la clase de compresión II, medidos en el tobillo. Indica una composición de 70% nailon y 30% elastano y explica los códigos de modelo del fabricante según el nivel de compresión, la longitud de la prenda y la talla.

Siga las instrucciones del fabricante y consulte a un profesional antes del primer uso y al elegir la compresión o la talla. El manual contiene contraindicaciones e instrucciones de manipulación; que un producto esté clasificado como producto sanitario no significa que sea adecuado para cualquier persona que lo lleve.

Clase de producto sanitario y clase de compresión

La clase I de producto sanitario es la clasificación reglamentaria. Las clases de compresión I y II describen intervalos de presión y constituyen una clasificación distinta. La declaración CE de un fabricante no es un certificado de compresión RAL independiente. Siga la etiqueta y las instrucciones de cada producto en lo relativo a su compresión, tallaje y finalidad prevista.

Documentos a petición

Para obtener la declaración del fabricante y las instrucciones aplicables a un producto concreto, escriba a info@piumella.com o llame al +420 774 652 762.