Naši izdelki in njihovo certificiranje

Piumella je trgovina

Piumella je maloprodajna blagovna znamka, pod katero MARV, s.r.o. (Medkova 1591/34, 500 02 Hradec Králové, Czech Republic) izbira in prodaja medicinska kompresijska oblačila za noge po vsej Evropski uniji. Smo distributer medicinskih pripomočkov – ne njihov proizvajalec. Imena, kot je »Dokolenke · Razred 1«, opisujejo naš izbor iz ponudbe v naših velikostih in barvah.

Izdelki so znamke XZ

Nogavice, hlačne nogavice in pajkice, ki jih prodajamo, so medicinska kompresijska oblačila znamke XZ. XZ je znamka, ki jo najdete na izdelku in njegovi zapečateni škatli; Piumella je butik, ki jih izbira in prodaja.

Izjava proizvajalca

Izjavo o skladnosti, ki jo imamo, je izdal Hunan Xiangzi Medical Devices Technology Co., Ltd., 2nd Floor, Bldg 1, Phase 1, Electronic Industrial Park, Longling Industrial Concentration Area, Yiyang, Hunan, 413046, China. SRN proizvajalca: CN-MF-000038157.

Dokument D-YQ-MD-230808106/02 z dne 8. avgusta 2023 opredeljuje izdelek kot »Medical varicose compression stockings« in izjavlja, da so navedeni modeli medicinski pripomočki razreda I, pravilo 1, v skladu z Uredbo (EU) 2017/745. Izjava je izdana na izključno odgovornost proizvajalca in navaja, da pripomočki nosijo oznako CE.

Pooblaščeni predstavnik v EU

Predstavnik, naveden v tej izjavi, je Humiss Beratung GmbH, Gneisenaustraße 8, 40477 Düsseldorf, Germany. SRN: DE-AR-000023447. Kontakt: eurep@humiss.com.

Vpisi v EUDAMED

Proizvajalec je vpisan v register EUDAMED Evropske komisije pod SRN CN-MF-000038157. Njegova družina pripomočkov Medical varicose compression stockings je evidentirana pod Basic UDI-DI 697355124900KH. Basic UDI-DI označuje družino pripomočkov; UDI na etiketi posameznega izdelka označuje konkretni pripomoček. Registracija ni ločen certifikat kakovosti.

Proizvajalčev priročnik za izdelek

Priročnik za izdelek Medical varicose compression stockings, revidiran 28. junija 2024, določa 15–21 mmHg za kompresijski razred I in 23–32 mmHg za kompresijski razred II, merjeno pri gležnju. Navaja 70 % najlona in 30 % elastana ter pojasnjuje proizvajalčeve oznake modelov glede na stopnjo kompresije, dolžino oblačila in velikost.

Upoštevajte navodila proizvajalca in pred prvo uporabo ter pri izbiri kompresije ali velikosti poiščite strokovni nasvet. Priročnik vsebuje kontraindikacije in navodila za ravnanje; razvrstitev izdelka med medicinske pripomočke ne pomeni, da je primeren za vsakogar, ki ga nosi.

Razred medicinskega pripomočka in kompresijski razred

Razred I medicinskega pripomočka je regulativna razvrstitev. Kompresijska razreda I in II opisujeta razpona tlaka in sta drugačna razvrstitev. Proizvajalčeva izjava CE ni neodvisen certifikat kompresije RAL. Pri kompresiji, velikosti in predvideni uporabi upoštevajte etiketo in navodila posameznega izdelka.

Dokumenti na zahtevo

Za izjavo proizvajalca in navodila, ki veljajo za posamezen izdelek, pišite na info@piumella.com ali pokličite +420 774 652 762.