Naše produkty a ich certifikácia

Piumella je obchod

Piumella je obchodná značka, pod ktorou MARV, s.r.o. (Medkova 1591/34, 500 02 Hradec Králové, Czech Republic) vyberá a predáva zdravotný kompresný pančuchový tovar v celej Európskej únii. Sme distribútorom zdravotníckych pomôcok — nie ich výrobcom. Názvy ako „Podkolienky · Trieda 1“ označujú náš výber zo sortimentu v našich veľkostiach a farbách.

Produkty sú značky XZ

Pančuchy, pančuchové nohavice a legíny, ktoré predávame, sú zdravotné kompresné odevy značky XZ. XZ je značka, ktorú nájdete na produkte a jeho zapečatenej škatuľke; Piumella je butik, ktorý ich vyberá a predáva.

Vyhlásenie výrobcu

Vyhlásenie o zhode, ktoré máme k dispozícii, vydal výrobca Hunan Xiangzi Medical Devices Technology Co., Ltd., 2nd Floor, Bldg 1, Phase 1, Electronic Industrial Park, Longling Industrial Concentration Area, Yiyang, Hunan, 413046, China. SRN výrobcu: CN-MF-000038157.

Dokument D-YQ-MD-230808106/02 zo dňa 8. augusta 2023 označuje produkt ako „Medical varicose compression stockings“ a vyhlasuje uvedené modely za zdravotnícke pomôcky triedy I, pravidlo 1, podľa nariadenia (EÚ) 2017/745. Vyhlásenie je vydané na výhradnú zodpovednosť výrobcu a uvádza, že pomôcky nesú označenie CE.

Európsky splnomocnený zástupca

Splnomocneným zástupcom uvedeným v tomto vyhlásení je Humiss Beratung GmbH, Gneisenaustraße 8, 40477 Düsseldorf, Germany. SRN: DE-AR-000023447. Kontakt: eurep@humiss.com.

Záznamy v EUDAMED

Výrobca je vedený v registri EUDAMED Európskej komisie pod SRN CN-MF-000038157. Jeho skupina pomôcok Medical varicose compression stockings je evidovaná pod Basic UDI-DI 697355124900KH. Basic UDI-DI identifikuje skupinu pomôcok; UDI na štítku jednotlivého produktu identifikuje konkrétnu pomôcku. Registrácia nie je samostatným certifikátom kvality.

Návod výrobcu k produktu

Návod k produktu Medical varicose compression stockings, revidovaný 28. júna 2024, uvádza 15–21 mmHg pre kompresnú triedu I a 23–32 mmHg pre kompresnú triedu II, merané pri členku. Uvádza zloženie 70 % nylon a 30 % spandex a vysvetľuje kódy modelov výrobcu podľa úrovne kompresie, dĺžky výrobku a veľkosti.

Riaďte sa pokynmi výrobcu a pred prvým použitím aj pri výbere kompresie alebo veľkosti vyhľadajte odbornú radu. Návod obsahuje kontraindikácie a pokyny na zaobchádzanie; zaradenie produktu medzi zdravotnícke pomôcky neznamená, že je vhodný pre každého používateľa.

Trieda zdravotníckej pomôcky a kompresná trieda

Trieda I zdravotníckej pomôcky je regulačná klasifikácia. Kompresné triedy I a II opisujú rozsahy tlaku a ide o odlišnú klasifikáciu. Vyhlásenie výrobcu o zhode CE nie je nezávislým certifikátom kompresie RAL. Pri kompresii, veľkosti a určenom účele sa riaďte štítkom a návodom konkrétneho produktu.

Dokumenty na požiadanie

Kvôli vyhláseniu výrobcu a návodu platnému pre konkrétny produkt nám napíšte na info@piumella.com alebo zavolajte na +420 774 652 762.