Onze producten en hun certificering

Piumella is de winkel

Piumella is het winkelmerk waaronder MARV, s.r.o. (Medkova 1591/34, 500 02 Hradec Králové, Czech Republic) medische compressiebeenmode selecteert en verkoopt in de hele Europese Unie. Wij zijn distributeur van medische hulpmiddelen — niet de fabrikant ervan. Namen als “Kniekousen · Klasse 1” beschrijven onze selectie uit het assortiment, in onze maten en kleuren.

De producten zijn van XZ

De kousen, panty’s en leggings die wij verkopen, zijn medische compressiekledingstukken van XZ. XZ is het merk dat u op het product en de verzegelde doos vindt; Piumella is de boetiek die ze selecteert en verkoopt.

Verklaring van de fabrikant

De conformiteitsverklaring die wij in ons bezit hebben, is afgegeven door Hunan Xiangzi Medical Devices Technology Co., Ltd., 2nd Floor, Bldg 1, Phase 1, Electronic Industrial Park, Longling Industrial Concentration Area, Yiyang, Hunan, 413046, China. SRN van de fabrikant: CN-MF-000038157.

Document D-YQ-MD-230808106/02 van 8 augustus 2023 omschrijft het product als “Medical varicose compression stockings” en verklaart dat de vermelde modellen medische hulpmiddelen van klasse I, regel 1 zijn volgens Verordening (EU) 2017/745. De verklaring is afgegeven onder uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikant en vermeldt dat de hulpmiddelen de CE-markering dragen.

Gemachtigde vertegenwoordiger in Europa

De gemachtigde die in die verklaring wordt genoemd, is Humiss Beratung GmbH, Gneisenaustraße 8, 40477 Düsseldorf, Germany. SRN: DE-AR-000023447. Contact: eurep@humiss.com.

Gegevens in EUDAMED

De fabrikant staat in het EUDAMED-register van de Europese Commissie vermeld onder SRN CN-MF-000038157. De productfamilie Medical varicose compression stockings is geregistreerd onder Basic UDI-DI 697355124900KH. De Basic UDI-DI identificeert een productfamilie; de UDI op het etiket van een afzonderlijk product identificeert het specifieke hulpmiddel. Registratie is geen afzonderlijk kwaliteitscertificaat.

Producthandleiding van de fabrikant

De producthandleiding voor Medical varicose compression stockings, herzien op 28 juni 2024, vermeldt 15–21 mmHg voor compressieklasse I en 23–32 mmHg voor compressieklasse II, gemeten bij de enkel. Zij vermeldt 70% nylon en 30% spandex en verklaart de modelcodes van de fabrikant naar compressieniveau, lengte van het kledingstuk en maat.

Volg de instructies van de fabrikant en vraag deskundig advies vóór het eerste gebruik en bij de keuze van compressie of maat. De handleiding bevat contra-indicaties en gebruiksinstructies; de classificatie van een product als medisch hulpmiddel betekent niet dat het voor iedere drager geschikt is.

Klasse van het medisch hulpmiddel en compressieklasse

Klasse I als medisch hulpmiddel is de wettelijke classificatie. Compressieklassen I en II beschrijven drukbereiken en vormen een andere indeling. Een CE-verklaring van de fabrikant is geen onafhankelijk RAL-compressiecertificaat. Volg het etiket en de instructies van het specifieke product voor compressie, maatvoering en beoogd gebruik.

Documenten op aanvraag

Voor de verklaring van de fabrikant en de instructies die op een specifiek product van toepassing zijn, kunt u contact opnemen via info@piumella.com of bellen naar +420 774 652 762.