Τα προϊόντα μας και η πιστοποίησή τους
Piumella είναι το όνομα αυτής της μπουτίκ — όχι των ίδιων των καλτσών. Η σελίδα αυτή εξηγεί με απλά λόγια ποια μάρκα αγοράζετε και ποιους ευρωπαϊκούς κανόνες πληροί.
Η σελίδα αυτή είναι μετάφραση του αγγλικού πρωτοτύπου. English
Το Piumella είναι το κατάστημα
Piumella είναι το εμπορικό σήμα λιανικής με το οποίο η MARV, s.r.o. (Medkova 1591/34, 500 02 Hradec Králové, Czech Republic) επιλέγει και πωλεί ιατρικά είδη συμπίεσης για τα πόδια σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Είμαστε διανομέας ιατροτεχνολογικών προϊόντων — όχι κατασκευαστής τους. Ονομασίες όπως «Κάλτσες γόνατος · Κλάση 1» περιγράφουν τη δική μας επιλογή από τη σειρά, στα δικά μας μεγέθη και χρώματα.
Τα προϊόντα είναι XZ
Οι κάλτσες, τα καλσόν και τα κολάν που πωλούμε είναι ιατρικά ενδύματα συμπίεσης XZ. Το XZ είναι η μάρκα που θα βρείτε πάνω στο προϊόν και στη σφραγισμένη συσκευασία του· το Piumella είναι η μπουτίκ που τα επιλέγει και τα πωλεί.
Δήλωση του κατασκευαστή
Η δήλωση συμμόρφωσης που διαθέτουμε έχει εκδοθεί από την Hunan Xiangzi Medical Devices Technology Co., Ltd., 2nd Floor, Bldg 1, Phase 1, Electronic Industrial Park, Longling Industrial Concentration Area, Yiyang, Hunan, 413046, China. SRN κατασκευαστή: CN-MF-000038157.
Το έγγραφο D-YQ-MD-230808106/02, με ημερομηνία 8 Αυγούστου 2023, προσδιορίζει το προϊόν ως «Medical varicose compression stockings» και δηλώνει ότι τα αναφερόμενα μοντέλα είναι ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας I, κανόνας 1, σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745. Η δήλωση εκδίδεται με αποκλειστική ευθύνη του κατασκευαστή και αναφέρει ότι τα προϊόντα φέρουν τη σήμανση CE.
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρώπη
Ο αντιπρόσωπος που κατονομάζεται στη δήλωση αυτή είναι η Humiss Beratung GmbH, Gneisenaustraße 8, 40477 Düsseldorf, Germany. SRN: DE-AR-000023447. Επικοινωνία: eurep@humiss.com.
Καταχωρίσεις στη EUDAMED
Ο κατασκευαστής είναι καταχωρισμένος στο μητρώο EUDAMED της Ευρωπαϊκής Επιτροπής με SRN CN-MF-000038157. Η οικογένεια προϊόντων του Medical varicose compression stockings είναι καταχωρισμένη με Basic UDI-DI 697355124900KH. Το Basic UDI-DI προσδιορίζει μια οικογένεια προϊόντων· το UDI στην ετικέτα κάθε μεμονωμένου προϊόντος προσδιορίζει το συγκεκριμένο προϊόν. Η καταχώριση δεν αποτελεί χωριστό πιστοποιητικό ποιότητας.
Εγχειρίδιο προϊόντος του κατασκευαστή
Το εγχειρίδιο προϊόντος Medical varicose compression stockings, αναθεωρημένο στις 28 Ιουνίου 2024, ορίζει 15–21 mmHg για την κλάση συμπίεσης I και 23–32 mmHg για την κλάση συμπίεσης II, με μέτρηση στον αστράγαλο. Αναφέρει σύνθεση 70% νάιλον και 30% σπάντεξ και εξηγεί τους κωδικούς μοντέλων του κατασκευαστή ανά επίπεδο συμπίεσης, μήκος ενδύματος και μέγεθος.
Ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή και ζητήστε τη γνώμη ειδικού πριν από την πρώτη χρήση και κατά την επιλογή συμπίεσης ή μεγέθους. Το εγχειρίδιο περιέχει αντενδείξεις και οδηγίες χειρισμού· η ταξινόμηση ενός προϊόντος ως ιατροτεχνολογικού δεν σημαίνει ότι είναι κατάλληλο για κάθε χρήστη.
Κατηγορία ιατροτεχνολογικού προϊόντος και κλάση συμπίεσης
Η κατηγορία I ιατροτεχνολογικού προϊόντος είναι η κανονιστική ταξινόμηση. Οι κλάσεις συμπίεσης I και II περιγράφουν εύρη πίεσης και αποτελούν διαφορετική ταξινόμηση. Η δήλωση CE ενός κατασκευαστή δεν αποτελεί ανεξάρτητο πιστοποιητικό συμπίεσης RAL. Ακολουθήστε την ετικέτα και τις οδηγίες του συγκεκριμένου προϊόντος όσον αφορά τη συμπίεση, το μέγεθος και την προβλεπόμενη χρήση.
Έγγραφα κατόπιν αιτήματος
Για τη δήλωση του κατασκευαστή και τις οδηγίες που ισχύουν για συγκεκριμένο προϊόν, επικοινωνήστε στο info@piumella.com ή καλέστε στο +420 774 652 762.