Vores produkter og deres certificering

Piumella er butikken

Piumella er det detailvaremærke, under hvilket MARV, s.r.o. (Medkova 1591/34, 500 02 Hradec Králové, Czech Republic) udvælger og sælger medicinske kompressionsprodukter til benene i hele Den Europæiske Union. Vi er distributør af medicinsk udstyr – ikke producent af det. Navne som »Knæstrømper · Klasse 1« beskriver vores udvalg fra sortimentet i vores størrelser og farver.

Produkterne er fra XZ

Strømperne, strømpebukserne og leggingsene, vi sælger, er medicinske kompressionsprodukter fra XZ. XZ er det mærke, du finder på produktet og dets forseglede æske; Piumella er butikken, der udvælger og sælger dem.

Producentens erklæring

Den overensstemmelseserklæring, vi er i besiddelse af, er udstedt af Hunan Xiangzi Medical Devices Technology Co., Ltd., 2nd Floor, Bldg 1, Phase 1, Electronic Industrial Park, Longling Industrial Concentration Area, Yiyang, Hunan, 413046, China. Producentens SRN: CN-MF-000038157.

Dokument D-YQ-MD-230808106/02 af 8. august 2023 identificerer produktet som »Medical varicose compression stockings« og erklærer, at de anførte modeller er medicinsk udstyr i klasse I, regel 1, i henhold til forordning (EU) 2017/745. Erklæringen er udstedt på producentens eneansvar og angiver, at udstyret er CE-mærket.

Autoriseret repræsentant i EU

Den repræsentant, der er angivet i erklæringen, er Humiss Beratung GmbH, Gneisenaustraße 8, 40477 Düsseldorf, Germany. SRN: DE-AR-000023447. Kontakt: eurep@humiss.com.

Registreringer i EUDAMED

Producenten er opført i Europa-Kommissionens EUDAMED-register under SRN CN-MF-000038157. Producentens udstyrsfamilie Medical varicose compression stockings er registreret under Basic UDI-DI 697355124900KH. Basic UDI-DI identificerer en udstyrsfamilie; UDI'en på det enkelte produkts etiket identificerer det konkrete udstyr. Registreringen er ikke et separat kvalitetscertifikat.

Producentens produktmanual

Produktmanualen for Medical varicose compression stockings, revideret 28. juni 2024, angiver 15–21 mmHg for kompressionsklasse I og 23–32 mmHg for kompressionsklasse II, målt ved anklen. Den angiver 70 % nylon og 30 % elastan og forklarer producentens modelkoder efter kompressionsniveau, længde og størrelse.

Følg producentens anvisninger, og søg fagkyndig rådgivning før første brug og ved valg af kompression eller størrelse. Manualen indeholder kontraindikationer og anvisninger om håndtering; at et produkt er klassificeret som medicinsk udstyr, betyder ikke, at det egner sig til alle brugere.

Klasse for medicinsk udstyr og kompressionsklasse

Klasse I for medicinsk udstyr er den lovgivningsmæssige klassificering. Kompressionsklasse I og II beskriver trykintervaller og er en anden klassificering. En producents CE-erklæring er ikke et uafhængigt RAL-certifikat for kompression. Følg det konkrete produkts etiket og anvisninger vedrørende kompression, størrelse og tilsigtet anvendelse.

Dokumenter på anmodning

Kontakt info@piumella.com eller ring på +420 774 652 762 for at få producentens erklæring og de anvisninger, der gælder for et bestemt produkt.