Naše produkty a jejich certifikace

Piumella je obchod

Piumella je obchodní značka, pod kterou MARV, s.r.o. (Medkova 1591/34, 500 02 Hradec Králové, Czech Republic) vybírá a prodává zdravotní kompresní punčochové zboží v celé Evropské unii. Jsme distributorem zdravotnických prostředků — nikoli jejich výrobcem. Názvy jako „Podkolenky · Třída 1“ označují náš výběr ze sortimentu v našich velikostech a barvách.

Produkty jsou značky XZ

Punčochy, punčochové kalhoty a legíny, které prodáváme, jsou zdravotní kompresní oděvy značky XZ. XZ je značka, kterou najdete na produktu a jeho zapečetěné krabičce; Piumella je butik, který je vybírá a prodává.

Prohlášení výrobce

Prohlášení o shodě, které máme k dispozici, vydal výrobce Hunan Xiangzi Medical Devices Technology Co., Ltd., 2nd Floor, Bldg 1, Phase 1, Electronic Industrial Park, Longling Industrial Concentration Area, Yiyang, Hunan, 413046, China. SRN výrobce: CN-MF-000038157.

Dokument D-YQ-MD-230808106/02 ze dne 8. srpna 2023 označuje produkt jako „Medical varicose compression stockings“ a prohlašuje uvedené modely za zdravotnické prostředky třídy I, pravidlo 1, podle nařízení (EU) 2017/745. Prohlášení je vydáno na výhradní odpovědnost výrobce a uvádí, že prostředky nesou označení CE.

Evropský zplnomocněný zástupce

Zplnomocněným zástupcem uvedeným v tomto prohlášení je Humiss Beratung GmbH, Gneisenaustraße 8, 40477 Düsseldorf, Germany. SRN: DE-AR-000023447. Kontakt: eurep@humiss.com.

Záznamy v EUDAMED

Výrobce je veden v registru EUDAMED Evropské komise pod SRN CN-MF-000038157. Jeho skupina prostředků Medical varicose compression stockings je evidována pod Basic UDI-DI 697355124900KH. Basic UDI-DI identifikuje skupinu prostředků; UDI na štítku jednotlivého produktu identifikuje konkrétní prostředek. Registrace není samostatným certifikátem kvality.

Návod výrobce k produktu

Návod k produktu Medical varicose compression stockings, revidovaný 28. června 2024, uvádí 15–21 mmHg pro kompresní třídu I a 23–32 mmHg pro kompresní třídu II, měřeno u kotníku. Uvádí složení 70 % nylon a 30 % spandex a vysvětluje kódy modelů výrobce podle úrovně komprese, délky výrobku a velikosti.

Řiďte se pokyny výrobce a před prvním použitím i při výběru komprese nebo velikosti vyhledejte odbornou radu. Návod obsahuje kontraindikace a pokyny pro zacházení; zařazení produktu mezi zdravotnické prostředky neznamená, že je vhodný pro každého uživatele.

Třída zdravotnického prostředku a kompresní třída

Třída I zdravotnického prostředku je regulatorní klasifikace. Kompresní třídy I a II popisují rozsahy tlaku a jde o odlišnou klasifikaci. Prohlášení výrobce o shodě CE není nezávislým certifikátem komprese RAL. U komprese, velikosti a určeného účelu se řiďte štítkem a návodem konkrétního produktu.

Dokumenty na vyžádání

Kvůli prohlášení výrobce a návodu platnému pro konkrétní produkt nám napište na info@piumella.com nebo zavolejte na +420 774 652 762.