Os nossos produtos e a sua certificação
Piumella é o nome desta boutique — não das próprias meias. Esta página explica, de forma simples, que marca está a comprar e que regras europeias essa marca cumpre.
Esta página é uma tradução do original em inglês. English
A Piumella é a loja
Piumella é a marca de retalho com a qual MARV, s.r.o. (Medkova 1591/34, 500 02 Hradec Králové, Czech Republic) seleciona e vende artigos de compressão médica para as pernas em toda a União Europeia. Somos distribuidores de dispositivos médicos — não os seus fabricantes. Nomes como «Meias até ao joelho · Classe 1» descrevem a nossa seleção da gama, nos nossos tamanhos e cores.
Os produtos são XZ
As meias, collants e leggings que vendemos são peças de compressão médica XZ. XZ é a marca que encontra no produto e na respetiva caixa selada; a Piumella é a boutique que os seleciona e vende.
Declaração do fabricante
A declaração de conformidade que detemos é emitida pela Hunan Xiangzi Medical Devices Technology Co., Ltd., 2nd Floor, Bldg 1, Phase 1, Electronic Industrial Park, Longling Industrial Concentration Area, Yiyang, Hunan, 413046, China. SRN do fabricante: CN-MF-000038157.
O documento D-YQ-MD-230808106/02, datado de 8 de agosto de 2023, identifica o produto como «Medical varicose compression stockings» e declara os modelos indicados dispositivos médicos da classe I, regra 1, nos termos do Regulamento (UE) 2017/745. A declaração é emitida sob a exclusiva responsabilidade do fabricante e indica que os dispositivos ostentam a marcação CE.
Mandatário europeu
O mandatário indicado nessa declaração é a Humiss Beratung GmbH, Gneisenaustraße 8, 40477 Düsseldorf, Germany. SRN: DE-AR-000023447. Contacto: eurep@humiss.com.
Registos na EUDAMED
O fabricante consta do registo EUDAMED da Comissão Europeia com o SRN CN-MF-000038157. A sua família Medical varicose compression stockings está registada com o Basic UDI-DI 697355124900KH. O Basic UDI-DI identifica uma família de dispositivos; o UDI no rótulo de cada produto identifica o dispositivo específico. O registo não constitui um certificado de qualidade autónomo.
Manual do produto do fabricante
O manual do produto Medical varicose compression stockings, revisto em 28 de junho de 2024, especifica 15–21 mmHg para a classe de compressão I e 23–32 mmHg para a classe de compressão II, medidos no tornozelo. Indica uma composição de 70% nylon e 30% spandex e explica os códigos de modelo do fabricante por nível de compressão, comprimento da peça e tamanho.
Siga as instruções do fabricante e procure aconselhamento profissional antes da primeira utilização e ao escolher a compressão ou o tamanho. O manual contém contraindicações e instruções de manuseamento; a classificação de um produto como dispositivo médico não significa que seja adequado a todas as pessoas.
Classe do dispositivo médico e classe de compressão
A classe I de dispositivo médico é a classificação regulamentar. As classes de compressão I e II descrevem intervalos de pressão e constituem uma classificação diferente. A declaração CE de um fabricante não é um certificado de compressão RAL independente. Siga o rótulo e as instruções do produto específico quanto à compressão, ao tamanho e à finalidade prevista.
Documentos a pedido
Para obter a declaração do fabricante e as instruções aplicáveis a um produto específico, contacte info@piumella.com ou ligue para +420 774 652 762.