Mūsu produkti un to sertifikācija

Piumella ir veikals

Piumella ir mazumtirdzniecības zīmols, ar kuru MARV, s.r.o. (Medkova 1591/34, 500 02 Hradec Králové, Czech Republic) atlasa un pārdod medicīniskos kompresijas zeķu izstrādājumus visā Eiropas Savienībā. Mēs esam medicīnisko ierīču izplatītājs — nevis to ražotājs. Nosaukumi, piemēram, “Zeķes līdz celim · 1. klase”, apzīmē mūsu sortimenta izlasi mūsu izmēros un krāsās.

Produkti ir XZ

Mūsu pārdotās zeķes, zeķubikses un legīni ir XZ medicīniskie kompresijas apģērbi. XZ ir zīmols, ko atradīsiet uz produkta un tā aizzīmogotās kastes; Piumella ir butiks, kas tos atlasa un pārdod.

Ražotāja deklarācija

Mūsu rīcībā esošo atbilstības deklarāciju ir izdevis Hunan Xiangzi Medical Devices Technology Co., Ltd., 2nd Floor, Bldg 1, Phase 1, Electronic Industrial Park, Longling Industrial Concentration Area, Yiyang, Hunan, 413046, China. Ražotāja SRN: CN-MF-000038157.

Dokumentā D-YQ-MD-230808106/02, kas datēts 2023. gada 8. augustā, produkts identificēts kā “Medical varicose compression stockings”, un uzskaitītie modeļi deklarēti kā I klases medicīniskās ierīces, 1. noteikums, saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745. Deklarācija ir izdota vienīgi uz ražotāja atbildību, un tajā norādīts, ka ierīcēm ir CE zīme.

Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Savienībā

Šajā deklarācijā norādītais pārstāvis ir Humiss Beratung GmbH, Gneisenaustraße 8, 40477 Düsseldorf, Germany. SRN: DE-AR-000023447. Kontakti: eurep@humiss.com.

Ieraksti EUDAMED

Ražotājs ir iekļauts Eiropas Komisijas EUDAMED reģistrā ar SRN CN-MF-000038157. Tā ierīču saime Medical varicose compression stockings ir reģistrēta ar Basic UDI-DI 697355124900KH. Basic UDI-DI identificē ierīču saimi; UDI uz atsevišķa produkta etiķetes identificē konkrēto ierīci. Reģistrācija nav atsevišķs kvalitātes sertifikāts.

Ražotāja produkta rokasgrāmata

Produkta Medical varicose compression stockings rokasgrāmatā, kas pārskatīta 2024. gada 28. jūnijā, noteikts 15–21 mmHg spiediens I kompresijas klasei un 23–32 mmHg spiediens II kompresijas klasei, mērot potītes līmenī. Tajā norādīts sastāvs — 70 % neilons un 30 % spandekss — un izskaidroti ražotāja modeļu kodi pēc kompresijas līmeņa, izstrādājuma garuma un izmēra.

Ievērojiet ražotāja norādījumus un pirms pirmās lietošanas, kā arī izvēloties kompresiju vai izmēru, konsultējieties ar speciālistu. Rokasgrāmatā ir norādītas kontrindikācijas un lietošanas norādījumi; produkta klasificēšana kā medicīniskā ierīce nenozīmē, ka tas ir piemērots ikvienam valkātājam.

Medicīniskās ierīces klase un kompresijas klase

Medicīniskās ierīces I klase ir normatīvā klasifikācija. Kompresijas klases I un II raksturo spiediena diapazonus, un tā ir cita klasifikācija. Ražotāja CE deklarācija nav neatkarīgs RAL kompresijas sertifikāts. Attiecībā uz kompresiju, izmēru un paredzēto lietojumu ievērojiet konkrētā produkta etiķeti un norādījumus.

Dokumenti pēc pieprasījuma

Lai saņemtu ražotāja deklarāciju un konkrētam produktam piemērojamos norādījumus, rakstiet uz info@piumella.com vai zvaniet +420 774 652 762.