Mūsų gaminiai ir jų sertifikavimas
Piumella yra šio butiko pavadinimas, o ne pačių kojinių. Šiame puslapyje paprastai paaiškinama, kokio prekės ženklo gaminį perkate ir kokius Europos reikalavimus jis atitinka.
Šis puslapis yra originalo anglų kalba vertimas. English
Piumella — tai parduotuvė
Piumella yra mažmeninės prekybos prekės ženklas, kuriuo MARV, s.r.o. (Medkova 1591/34, 500 02 Hradec Králové, Czech Republic) atrenka ir parduoda medicininius kompresinius kojų trikotažo gaminius visoje Europos Sąjungoje. Esame medicinos priemonių platintojas, o ne jų gamintojas. Pavadinimai, pvz., „Kojinės iki kelių · Klasė 1“, apibūdina mūsų atrinktą asortimento dalį mūsų dydžiais ir spalvomis.
Gaminiai yra XZ
Mūsų parduodamos kojinės, pėdkelnės ir tamprės yra XZ medicininiai kompresiniai drabužiai. XZ yra prekės ženklas, kurį rasite ant gaminio ir jo užsandarintos dėžutės; Piumella yra butikas, kuris juos atrenka ir parduoda.
Gamintojo deklaracija
Mūsų turimą atitikties deklaraciją išdavė Hunan Xiangzi Medical Devices Technology Co., Ltd., 2nd Floor, Bldg 1, Phase 1, Electronic Industrial Park, Longling Industrial Concentration Area, Yiyang, Hunan, 413046, China. Gamintojo SRN: CN-MF-000038157.
2023 m. rugpjūčio 8 d. dokumente D-YQ-MD-230808106/02 gaminys identifikuojamas kaip „Medical varicose compression stockings“, o išvardyti modeliai deklaruojami kaip I klasės medicinos priemonės, 1 taisyklė, pagal Reglamentą (ES) 2017/745. Deklaracija išduota tik gamintojo atsakomybe, joje nurodyta, kad priemonės paženklintos CE ženklu.
Įgaliotasis atstovas Europos Sąjungoje
Šioje deklaracijoje nurodytas atstovas yra Humiss Beratung GmbH, Gneisenaustraße 8, 40477 Düsseldorf, Germany. SRN: DE-AR-000023447. Kontaktai: eurep@humiss.com.
Įrašai EUDAMED
Gamintojas įtrauktas į Europos Komisijos EUDAMED registrą su SRN CN-MF-000038157. Jo priemonių šeima Medical varicose compression stockings užregistruota su Basic UDI-DI 697355124900KH. Basic UDI-DI identifikuoja priemonių šeimą; UDI ant atskiro gaminio etiketės identifikuoja konkrečią priemonę. Registracija nėra atskiras kokybės sertifikatas.
Gamintojo gaminio vadovas
2024 m. birželio 28 d. peržiūrėtame gaminio Medical varicose compression stockings vadove nurodyta 15–21 mmHg I kompresijos klasei ir 23–32 mmHg II kompresijos klasei, matuojant ties kulkšnimi. Jame nurodyta sudėtis — 70 % nailono ir 30 % spandekso — bei paaiškinti gamintojo modelių kodai pagal kompresijos lygį, gaminio ilgį ir dydį.
Laikykitės gamintojo nurodymų ir prieš pirmą naudojimą bei renkantis kompresiją ar dydį pasitarkite su specialistu. Vadove pateiktos kontraindikacijos ir naudojimo nurodymai; tai, kad gaminys priskirtas medicinos priemonėms, nereiškia, kad jis tinka kiekvienam jį dėvinčiam asmeniui.
Medicinos priemonės klasė ir kompresijos klasė
I medicinos priemonės klasė yra reguliavimo klasifikacija. I ir II kompresijos klasės apibūdina slėgio intervalus ir yra kita klasifikacija. Gamintojo CE deklaracija nėra nepriklausomas RAL kompresijos sertifikatas. Dėl kompresijos, dydžio ir paskirties vadovaukitės konkretaus gaminio etikete ir nurodymais.
Dokumentai pagal pageidavimą
Norėdami gauti gamintojo deklaraciją ir konkrečiam gaminiui taikomus nurodymus, parašykite el. paštu info@piumella.com arba paskambinkite telefonu +420 774 652 762.