I nostri prodotti e la loro certificazione

Piumella è il negozio

Piumella è il marchio commerciale con cui MARV, s.r.o. (Medkova 1591/34, 500 02 Hradec Králové, Czech Republic) seleziona e vende calzetteria medicale a compressione in tutta l’Unione europea. Siamo un distributore di dispositivi medici — non il loro fabbricante. Nomi come “Gambaletto · Classe 1” descrivono la nostra selezione della gamma, nelle nostre taglie e nei nostri colori.

I prodotti sono XZ

Le calze, i collant e i leggings che vendiamo sono capi a compressione medicale XZ. XZ è la marca che troverà sul prodotto e sulla sua scatola sigillata; Piumella è la boutique che li seleziona e li vende.

Dichiarazione del fabbricante

La dichiarazione di conformità in nostro possesso è rilasciata da Hunan Xiangzi Medical Devices Technology Co., Ltd., 2nd Floor, Bldg 1, Phase 1, Electronic Industrial Park, Longling Industrial Concentration Area, Yiyang, Hunan, 413046, China. SRN del fabbricante: CN-MF-000038157.

Il documento D-YQ-MD-230808106/02, datato 8 agosto 2023, identifica il prodotto come “Medical varicose compression stockings” e dichiara che i modelli elencati sono dispositivi medici di classe I, regola 1, ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745. La dichiarazione è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante e attesta che i dispositivi recano la marcatura CE.

Mandatario europeo

Il mandatario indicato in tale dichiarazione è Humiss Beratung GmbH, Gneisenaustraße 8, 40477 Düsseldorf, Germany. SRN: DE-AR-000023447. Contatto: eurep@humiss.com.

Registrazioni in EUDAMED

Il fabbricante è iscritto nel registro EUDAMED della Commissione europea con l’SRN CN-MF-000038157. La sua famiglia di dispositivi “Medical varicose compression stockings” è registrata con il Basic UDI-DI 697355124900KH. Il Basic UDI-DI identifica una famiglia di dispositivi; l’UDI riportato sull’etichetta del singolo prodotto identifica il dispositivo specifico. La registrazione non costituisce un certificato di qualità a sé stante.

Manuale del prodotto del fabbricante

Il manuale del prodotto “Medical varicose compression stockings”, revisionato il 28 giugno 2024, indica 15–21 mmHg per la classe di compressione I e 23–32 mmHg per la classe di compressione II, misurati alla caviglia. Riporta una composizione di 70% nylon e 30% elastan e spiega i codici modello del fabbricante in base a livello di compressione, lunghezza del capo e taglia.

Segua le istruzioni del fabbricante e chieda il parere di un professionista prima del primo utilizzo e nella scelta della compressione o della taglia. Il manuale contiene controindicazioni e istruzioni di manipolazione; la classificazione di un prodotto come dispositivo medico non significa che sia adatto a chiunque lo indossi.

Classe del dispositivo medico e classe di compressione

La classe I dei dispositivi medici è la classificazione normativa. Le classi di compressione I e II descrivono intervalli di pressione e costituiscono una classificazione diversa. La dichiarazione CE di un fabbricante non è un certificato di compressione RAL indipendente. Per compressione, taglie e destinazione d’uso, segua l’etichetta e le istruzioni del prodotto specifico.

Documenti su richiesta

Per la dichiarazione del fabbricante e le istruzioni applicabili a un prodotto specifico, scriva a info@piumella.com o chiami il numero +420 774 652 762.