Unsere Produkte & ihre Zertifizierung

Piumella ist der Shop

Piumella ist die Handelsmarke, unter der MARV, s.r.o. (Medkova 1591/34, 500 02 Hradec Králové, Czech Republic) medizinische Kompressionsbeinbekleidung in der gesamten Europäischen Union auswählt und verkauft. Wir sind Händler von Medizinprodukten — nicht deren Hersteller. Namen wie „Kniestrumpf · Klasse 1“ bezeichnen unsere Auswahl aus dem Sortiment, in unseren Größen und Farben.

Die Produkte stammen von XZ

Die Strümpfe, Strumpfhosen und Leggings, die wir verkaufen, sind medizinische Kompressionstextilien von XZ. XZ ist die Marke, die Sie auf dem Produkt und seiner versiegelten Verpackung finden; Piumella ist die Boutique, die sie auswählt und verkauft.

Herstellererklärung

Die uns vorliegende Konformitätserklärung wurde ausgestellt von Hunan Xiangzi Medical Devices Technology Co., Ltd., 2nd Floor, Bldg 1, Phase 1, Electronic Industrial Park, Longling Industrial Concentration Area, Yiyang, Hunan, 413046, China. SRN des Herstellers: CN-MF-000038157.

Das Dokument D-YQ-MD-230808106/02 vom 8. August 2023 bezeichnet das Produkt als „Medical varicose compression stockings“ und erklärt die aufgeführten Modelle zu Medizinprodukten der Klasse I, Regel 1, gemäß Verordnung (EU) 2017/745. Die Erklärung wird in alleiniger Verantwortung des Herstellers ausgestellt und besagt, dass die Produkte die CE-Kennzeichnung tragen.

Bevollmächtigter in der EU

Der in dieser Erklärung benannte Bevollmächtigte ist Humiss Beratung GmbH, Gneisenaustraße 8, 40477 Düsseldorf, Germany. SRN: DE-AR-000023447. Kontakt: eurep@humiss.com.

Einträge in EUDAMED

Der Hersteller ist im EUDAMED-Register der Europäischen Kommission unter der SRN CN-MF-000038157 eingetragen. Seine Produktfamilie „Medical varicose compression stockings“ ist unter der Basic UDI-DI 697355124900KH erfasst. Die Basic UDI-DI kennzeichnet eine Produktfamilie; die UDI auf dem Etikett eines einzelnen Produkts kennzeichnet das konkrete Produkt. Die Registrierung ist kein gesondertes Qualitätszertifikat.

Produkthandbuch des Herstellers

Das Produkthandbuch zu „Medical varicose compression stockings“, Stand 28. Juni 2024, gibt für Kompressionsklasse I 15–21 mmHg und für Kompressionsklasse II 23–32 mmHg an, jeweils gemessen am Knöchel. Es nennt 70 % Nylon und 30 % Elasthan und erläutert die Modellcodes des Herstellers nach Kompressionsstufe, Länge des Kleidungsstücks und Größe.

Befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers und holen Sie vor der ersten Anwendung sowie bei der Wahl von Kompression oder Größe fachlichen Rat ein. Das Handbuch enthält Gegenanzeigen und Handhabungshinweise; die Einstufung eines Produkts als Medizinprodukt bedeutet nicht, dass es für jede Person geeignet ist.

Medizinprodukteklasse und Kompressionsklasse

Die Medizinprodukteklasse I ist die regulatorische Einstufung. Die Kompressionsklassen I und II beschreiben Druckbereiche und sind eine andere Einstufung. Eine CE-Erklärung des Herstellers ist kein unabhängiges RAL-Kompressionszertifikat. Beachten Sie für Kompression, Größenwahl und Zweckbestimmung das Etikett und die Anleitung des jeweiligen Produkts.

Dokumente auf Anfrage

Für die Herstellererklärung und die für ein bestimmtes Produkt geltende Anleitung wenden Sie sich an info@piumella.com oder rufen Sie +420 774 652 762 an.