Нашите продукти и тяхната сертификация

Piumella е магазинът

Piumella е търговската марка, под която MARV, s.r.o. (Medkova 1591/34, 500 02 Hradec Králové, Czech Republic) подбира и продава медицински компресивни чорапни изделия в целия Европейски съюз. Ние сме дистрибутор на медицински изделия — не техен производител. Наименования като „Чорапи до коляно · Клас 1“ описват нашата селекция от гамата, в нашите размери и цветове.

Продуктите са XZ

Чорапите, чорапогащниците и клиновете, които продаваме, са медицински компресивни изделия XZ. XZ е марката, която ще намерите върху продукта и запечатаната му кутия; Piumella е бутикът, който ги подбира и продава.

Декларация на производителя

Декларацията за съответствие, с която разполагаме, е издадена от Hunan Xiangzi Medical Devices Technology Co., Ltd., 2nd Floor, Bldg 1, Phase 1, Electronic Industrial Park, Longling Industrial Concentration Area, Yiyang, Hunan, 413046, China. SRN на производителя: CN-MF-000038157.

Документ D-YQ-MD-230808106/02 от 8 август 2023 г. идентифицира продукта като „Medical varicose compression stockings“ и декларира, че изброените модели са медицински изделия от клас I, правило 1, съгласно Регламент (ЕС) 2017/745. Декларацията е издадена на отговорността единствено на производителя и в нея се посочва, че изделията носят маркировка CE.

Упълномощен представител в Европейския съюз

Представителят, посочен в тази декларация, е Humiss Beratung GmbH, Gneisenaustraße 8, 40477 Düsseldorf, Germany. SRN: DE-AR-000023447. Контакт: eurep@humiss.com.

Записи в EUDAMED

Производителят е вписан в регистъра EUDAMED на Европейската комисия под SRN CN-MF-000038157. Семейството му изделия Medical varicose compression stockings е регистрирано под Basic UDI-DI 697355124900KH. Basic UDI-DI идентифицира семейство изделия; UDI върху етикета на отделния продукт идентифицира конкретното изделие. Регистрацията не е отделен сертификат за качество.

Ръководство на производителя за продукта

Ръководството за продукта Medical varicose compression stockings, ревизирано на 28 юни 2024 г., посочва 15–21 mmHg за компресионен клас I и 23–32 mmHg за компресионен клас II, измерено в областта на глезена. В него е посочен състав 70% найлон и 30% спандекс и са обяснени кодовете на моделите на производителя според степента на компресия, дължината на изделието и размера.

Следвайте инструкциите на производителя и потърсете професионален съвет преди първата употреба и при избора на компресия или размер. Ръководството съдържа противопоказания и указания за боравене с изделието; класификацията на даден продукт като медицинско изделие не означава, че той е подходящ за всеки, който го носи.

Клас на медицинското изделие и компресионен клас

Клас I на медицинското изделие е регулаторната класификация. Компресионните класове I и II описват диапазони на натиск и представляват различна класификация. Декларацията CE на производителя не е независим сертификат RAL за компресия. Относно компресията, размера и предназначението следвайте етикета и инструкциите на конкретния продукт.

Документи при поискване

За декларацията на производителя и инструкциите, приложими за конкретен продукт, пишете на info@piumella.com или се обадете на +420 774 652 762.