Produsele noastre și certificarea lor

Piumella este magazinul

Piumella este marca de retail sub care MARV, s.r.o. (Medkova 1591/34, 500 02 Hradec Králové, Czech Republic) selectează și vinde articole medicale compresive pentru picioare în întreaga Uniune Europeană. Suntem distribuitor de dispozitive medicale — nu producătorul lor. Denumiri precum „Ciorapi până la genunchi · Clasa 1” descriu selecția noastră din gamă, în mărimile și culorile noastre.

Produsele sunt XZ

Ciorapii, dresurile și colanții pe care îi vindem sunt articole medicale compresive XZ. XZ este marca pe care o găsiți pe produs și pe cutia sa sigilată; Piumella este magazinul care le selectează și le vinde.

Declarația producătorului

Declarația de conformitate pe care o deținem este emisă de Hunan Xiangzi Medical Devices Technology Co., Ltd., 2nd Floor, Bldg 1, Phase 1, Electronic Industrial Park, Longling Industrial Concentration Area, Yiyang, Hunan, 413046, China. SRN producător: CN-MF-000038157.

Documentul D-YQ-MD-230808106/02, datat 8 august 2023, identifică produsul drept „Medical varicose compression stockings” și declară modelele enumerate dispozitive medicale din clasa I, regula 1, în temeiul Regulamentului (UE) 2017/745. Declarația este emisă pe răspunderea exclusivă a producătorului și menționează că dispozitivele poartă marcajul CE.

Reprezentantul autorizat european

Reprezentantul menționat în această declarație este Humiss Beratung GmbH, Gneisenaustraße 8, 40477 Düsseldorf, Germany. SRN: DE-AR-000023447. Contact: eurep@humiss.com.

Înregistrări EUDAMED

Producătorul figurează în registrul EUDAMED al Comisiei Europene cu SRN CN-MF-000038157. Familia sa „Medical varicose compression stockings” este înregistrată cu Basic UDI-DI 697355124900KH. Basic UDI-DI identifică o familie de dispozitive; UDI de pe eticheta unui produs individual identifică dispozitivul specific. Înregistrarea nu este un certificat de calitate separat.

Manualul produsului emis de producător

Manualul produsului Medical varicose compression stockings, revizuit la 28 iunie 2024, specifică 15–21 mmHg pentru clasa de compresie I și 23–32 mmHg pentru clasa de compresie II, măsurate la gleznă. Acesta indică o compoziție de 70% nailon și 30% spandex și explică codurile de model ale producătorului în funcție de nivelul de compresie, lungimea articolului și mărime.

Respectați instrucțiunile producătorului și cereți sfatul unui specialist înainte de prima utilizare și atunci când alegeți compresia sau mărimea. Manualul conține contraindicații și instrucțiuni de manipulare; clasificarea unui produs ca dispozitiv medical nu înseamnă că acesta este potrivit pentru orice persoană.

Clasa dispozitivului medical și clasa de compresie

Clasa I de dispozitiv medical este clasificarea de reglementare. Clasele de compresie I și II descriu intervale de presiune și reprezintă o clasificare diferită. Declarația CE a unui producător nu este un certificat independent de compresie RAL. Pentru compresie, mărimi și utilizarea prevăzută, respectați eticheta și instrucțiunile produsului respectiv.

Documente la cerere

Pentru declarația producătorului și instrucțiunile aplicabile unui anumit produs, scrieți-ne la info@piumella.com sau sunați la +420 774 652 762.