Termékeink és tanúsításuk

A Piumella a bolt

A Piumella az a kiskereskedelmi márkanév, amely alatt a MARV, s.r.o. (Medkova 1591/34, 500 02 Hradec Králové, Czech Republic) orvosi kompressziós harisnyatermékeket válogat és értékesít az Európai Unió egész területén. Orvostechnikai eszközök forgalmazója vagyunk — nem a gyártójuk. Az olyan megnevezések, mint a „Térdharisnya · 1. osztály”, a termékkínálatból általunk összeállított választékot jelölik, a mi méreteinkben és színeinkben.

A termékek XZ márkájúak

Az általunk értékesített harisnyák, harisnyanadrágok és leggingsek XZ orvosi kompressziós ruházati termékek. Az XZ az a márka, amelyet a terméken és annak lezárt dobozán talál; a Piumella az a butik, amely válogatja és értékesíti őket.

Gyártói nyilatkozat

A birtokunkban lévő megfelelőségi nyilatkozat kiállítója: Hunan Xiangzi Medical Devices Technology Co., Ltd., 2nd Floor, Bldg 1, Phase 1, Electronic Industrial Park, Longling Industrial Concentration Area, Yiyang, Hunan, 413046, China. A gyártó SRN-je: CN-MF-000038157.

A 2023. augusztus 8-án kelt D-YQ-MD-230808106/02 számú dokumentum a terméket „Medical varicose compression stockings” megnevezéssel azonosítja, és a felsorolt modelleket az (EU) 2017/745 rendelet szerinti I. osztályú orvostechnikai eszköznek (1. szabály) nyilvánítja. A nyilatkozatot a gyártó kizárólagos felelősségére adták ki, és az kimondja, hogy az eszközök CE-jelölést viselnek.

Európai meghatalmazott képviselő

Az említett nyilatkozatban megnevezett képviselő: Humiss Beratung GmbH, Gneisenaustraße 8, 40477 Düsseldorf, Germany. SRN: DE-AR-000023447. Elérhetőség: eurep@humiss.com.

EUDAMED-nyilvántartás

A gyártó CN-MF-000038157 SRN-számmal szerepel az Európai Bizottság EUDAMED-nyilvántartásában. „Medical varicose compression stockings” termékcsaládja a 697355124900KH Basic UDI-DI alatt szerepel. A Basic UDI-DI egy eszközcsaládot azonosít; az egyes termékek címkéjén szereplő UDI a konkrét eszközt azonosítja. A nyilvántartásba vétel nem önálló minőségi tanúsítvány.

A gyártó termékkézikönyve

A Medical varicose compression stockings 2024. június 28-án átdolgozott termékkézikönyve az I. kompressziós osztályra 15–21 mmHg, a II. kompressziós osztályra 23–32 mmHg nyomást ad meg, a bokánál mérve. Összetételként 70% nejlont és 30% spandexet tüntet fel, és ismerteti a gyártó modellkódjait kompressziós szint, termékhossz és méret szerint.

Kövesse a gyártó utasításait, és az első használat előtt, valamint a kompresszió vagy a méret kiválasztásakor kérje szakember tanácsát. A kézikönyv ellenjavallatokat és kezelési utasításokat tartalmaz; az, hogy egy termék orvostechnikai eszköznek minősül, nem jelenti azt, hogy mindenki számára alkalmas.

Orvostechnikai eszközosztály és kompressziós osztály

Az I. orvostechnikai eszközosztály a szabályozási besorolás. Az I. és II. kompressziós osztály nyomástartományokat jelöl, és ez egy másik besorolás. A gyártó CE-nyilatkozata nem független RAL kompressziós tanúsítvány. A kompresszió, a méret és a rendeltetésszerű használat tekintetében az adott termék címkéjét és útmutatóját kövesse.

Dokumentumok kérésre

A gyártói nyilatkozatért és az adott termékre vonatkozó útmutatóért írjon nekünk (info@piumella.com) vagy hívjon minket (+420 774 652 762).