Naši proizvodi i njihova certifikacija

Piumella je trgovina

Piumella je maloprodajna robna marka pod kojom MARV, s.r.o. (Medkova 1591/34, 500 02 Hradec Králové, Czech Republic) odabire i prodaje medicinsku kompresijsku odjeću za noge diljem Europske unije. Mi smo distributer medicinskih proizvoda – nismo njihov proizvođač. Nazivi poput „Dokoljenke · Klasa 1” opisuju naš izbor iz asortimana, u našim veličinama i bojama.

Proizvodi su marke XZ

Čarape, čarape s gaćicama i tajice koje prodajemo medicinski su kompresijski odjevni predmeti marke XZ. XZ je marka koju ćete pronaći na proizvodu i njegovoj zapečaćenoj kutiji; Piumella je butik koji ih odabire i prodaje.

Izjava proizvođača

Izjavu o sukladnosti koju posjedujemo izdao je Hunan Xiangzi Medical Devices Technology Co., Ltd., 2nd Floor, Bldg 1, Phase 1, Electronic Industrial Park, Longling Industrial Concentration Area, Yiyang, Hunan, 413046, China. SRN proizvođača: CN-MF-000038157.

Dokument D-YQ-MD-230808106/02 od 8. kolovoza 2023. identificira proizvod kao „Medical varicose compression stockings” i izjavljuje da su navedeni modeli medicinski proizvodi razreda I, pravilo 1, u skladu s Uredbom (EU) 2017/745. Izjava je izdana na isključivu odgovornost proizvođača i navodi da proizvodi nose oznaku CE.

Ovlašteni zastupnik u EU-u

Zastupnik naveden u toj izjavi je Humiss Beratung GmbH, Gneisenaustraße 8, 40477 Düsseldorf, Germany. SRN: DE-AR-000023447. Kontakt: eurep@humiss.com.

Podaci u bazi EUDAMED

Proizvođač je upisan u registar EUDAMED Europske komisije pod SRN-om CN-MF-000038157. Njegova obitelj proizvoda Medical varicose compression stockings evidentirana je pod Basic UDI-DI 697355124900KH. Basic UDI-DI identificira obitelj proizvoda; UDI na naljepnici pojedinačnog proizvoda identificira konkretan proizvod. Registracija nije zaseban certifikat kvalitete.

Proizvođačev priručnik za proizvod

Priručnik za proizvod Medical varicose compression stockings, revidiran 28. lipnja 2024., navodi 15–21 mmHg za kompresijsku klasu I i 23–32 mmHg za kompresijsku klasu II, mjereno na gležnju. U njemu je naveden sastav od 70 % najlona i 30 % elastana te su objašnjene proizvođačeve oznake modela prema razini kompresije, duljini odjevnog predmeta i veličini.

Slijedite upute proizvođača i zatražite stručni savjet prije prve uporabe te pri odabiru kompresije ili veličine. Priručnik sadržava kontraindikacije i upute za rukovanje; to što je proizvod razvrstan kao medicinski proizvod ne znači da je prikladan za svakoga tko ga nosi.

Razred medicinskog proizvoda i kompresijska klasa

Razred I medicinskog proizvoda regulatorna je klasifikacija. Kompresijske klase I i II opisuju raspone tlaka i predstavljaju drugu klasifikaciju. Proizvođačeva izjava CE nije neovisni RAL certifikat kompresije. Za kompresiju, veličinu i namjenu slijedite naljepnicu i upute konkretnog proizvoda.

Dokumenti na zahtjev

Za izjavu proizvođača i upute koje se odnose na određeni proizvod pišite nam na info@piumella.com ili nazovite +420 774 652 762.