Nos produits et leur certification
Piumella est le nom de cette boutique — pas celui des bas eux-mêmes. Cette page explique simplement quelle marque vous achetez et à quelles règles européennes elle satisfait.
Cette page est une traduction de l’original anglais. English
Piumella est la boutique
Piumella est la marque commerciale sous laquelle MARV, s.r.o. (Medkova 1591/34, 500 02 Hradec Králové, Czech Republic) sélectionne et vend des articles de compression médicale pour les jambes dans toute l’Union européenne. Nous sommes distributeur de dispositifs médicaux — et non leur fabricant. Des noms comme « Mi-bas · Classe 1 » désignent notre sélection au sein de la gamme, dans nos tailles et nos coloris.
Les produits sont de marque XZ
Les bas, collants et leggings que nous vendons sont des vêtements de compression médicale XZ. XZ est la marque que vous trouverez sur le produit et sur sa boîte scellée ; Piumella est la boutique qui les sélectionne et les vend.
Déclaration du fabricant
La déclaration de conformité en notre possession est délivrée par Hunan Xiangzi Medical Devices Technology Co., Ltd., 2nd Floor, Bldg 1, Phase 1, Electronic Industrial Park, Longling Industrial Concentration Area, Yiyang, Hunan, 413046, China. SRN du fabricant : CN-MF-000038157.
Le document D-YQ-MD-230808106/02, daté du 8 août 2023, désigne le produit sous le nom « Medical varicose compression stockings » et déclare que les modèles énumérés sont des dispositifs médicaux de classe I, règle 1, au sens du règlement (UE) 2017/745. La déclaration est établie sous la seule responsabilité du fabricant et indique que les dispositifs portent le marquage CE.
Mandataire européen
Le mandataire désigné dans cette déclaration est Humiss Beratung GmbH, Gneisenaustraße 8, 40477 Düsseldorf, Germany. SRN : DE-AR-000023447. Contact : eurep@humiss.com.
Enregistrements EUDAMED
Le fabricant est inscrit dans le registre EUDAMED de la Commission européenne sous le SRN CN-MF-000038157. Sa famille de dispositifs « Medical varicose compression stockings » y est enregistrée sous le Basic UDI-DI 697355124900KH. Le Basic UDI-DI identifie une famille de dispositifs ; l’UDI figurant sur l’étiquette d’un produit individuel identifie le dispositif précis. L’enregistrement ne constitue pas un certificat de qualité distinct.
Manuel du fabricant
Le manuel du produit « Medical varicose compression stockings », révisé le 28 juin 2024, indique 15–21 mmHg pour la classe de compression I et 23–32 mmHg pour la classe de compression II, mesurés à la cheville. Il mentionne 70 % de nylon et 30 % d’élasthanne et explique les codes de modèle du fabricant selon le niveau de compression, la longueur du vêtement et la taille.
Suivez les instructions du fabricant et demandez l’avis d’un professionnel avant la première utilisation ainsi que lors du choix de la compression ou de la taille. Le manuel contient des contre-indications et des consignes de manipulation ; la classification d’un produit en tant que dispositif médical ne signifie pas qu’il convient à toute personne qui le porte.
Classe de dispositif médical et classe de compression
La classe I des dispositifs médicaux est la classification réglementaire. Les classes de compression I et II décrivent des plages de pression et relèvent d’une autre classification. La déclaration CE d’un fabricant n’est pas un certificat de compression RAL indépendant. Pour la compression, la taille et l’usage prévu, suivez l’étiquette et les instructions du produit concerné.
Documents sur demande
Pour obtenir la déclaration du fabricant et les instructions applicables à un produit donné, contactez info@piumella.com ou appelez le +420 774 652 762.