Tuotteemme ja niiden sertifiointi

Piumella on kauppa

Piumella on vähittäiskaupan tuotemerkki, jolla MARV, s.r.o. (Medkova 1591/34, 500 02 Hradec Králové, Czech Republic) valikoi ja myy lääkinnällisiä kompressiotuotteita jaloille koko Euroopan unionin alueella. Olemme lääkinnällisten laitteiden jakelija – emme niiden valmistaja. Nimet, kuten ”Polvisukat · Luokka 1”, kuvaavat omaa valikoimaamme tuotesarjasta omissa koissamme ja väreissämme.

Tuotteet ovat XZ-merkkisiä

Myymämme sukat, sukkahousut ja leggingsit ovat XZ-merkkisiä lääkinnällisiä kompressiotuotteita. XZ on merkki, jonka löydät tuotteesta ja sen sinetöidystä pakkauksesta; Piumella on putiikki, joka valikoi ja myy niitä.

Valmistajan vakuutus

Hallussamme olevan vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on antanut Hunan Xiangzi Medical Devices Technology Co., Ltd., 2nd Floor, Bldg 1, Phase 1, Electronic Industrial Park, Longling Industrial Concentration Area, Yiyang, Hunan, 413046, China. Valmistajan SRN: CN-MF-000038157.

Asiakirjassa D-YQ-MD-230808106/02, joka on päivätty 8. elokuuta 2023, tuote yksilöidään nimellä ”Medical varicose compression stockings”, ja siinä vakuutetaan luetellut mallit luokan I lääkinnällisiksi laitteiksi, sääntö 1, asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti. Vakuutus on annettu valmistajan yksinomaisella vastuulla, ja siinä todetaan, että laitteissa on CE-merkintä.

Valtuutettu edustaja EU:ssa

Vakuutuksessa nimetty edustaja on Humiss Beratung GmbH, Gneisenaustraße 8, 40477 Düsseldorf, Germany. SRN: DE-AR-000023447. Yhteystiedot: eurep@humiss.com.

EUDAMED-tiedot

Valmistaja on merkitty Euroopan komission EUDAMED-rekisteriin SRN-numerolla CN-MF-000038157. Sen Medical varicose compression stockings -laiteperhe on kirjattu Basic UDI-DI -tunnisteella 697355124900KH. Basic UDI-DI yksilöi laiteperheen; yksittäisen tuotteen merkinnässä oleva UDI yksilöi kyseisen laitteen. Rekisteröinti ei ole erillinen laatusertifikaatti.

Valmistajan tuotekäsikirja

Medical varicose compression stockings -tuotekäsikirjassa, jota on päivitetty 28. kesäkuuta 2024, ilmoitetaan kompressioluokalle I 15–21 mmHg ja kompressioluokalle II 23–32 mmHg nilkasta mitattuna. Materiaaleiksi mainitaan 70 % nailonia ja 30 % elastaania, ja käsikirjassa selitetään valmistajan mallikoodit kompressiotason, tuotteen pituuden ja koon mukaan.

Noudata valmistajan ohjeita ja pyydä ammattilaisen neuvoa ennen ensimmäistä käyttöä sekä kompressiota tai kokoa valitessasi. Käsikirja sisältää vasta-aiheet ja käsittelyohjeet; tuotteen luokittelu lääkinnälliseksi laitteeksi ei tarkoita, että se sopisi jokaiselle käyttäjälle.

Lääkinnällisen laitteen luokka ja kompressioluokka

Lääkinnällisen laitteen luokka I on sääntelyyn perustuva luokitus. Kompressioluokat I ja II kuvaavat painealueita, ja ne ovat eri luokitus. Valmistajan CE-vakuutus ei ole riippumaton RAL-kompressiosertifikaatti. Noudata kunkin tuotteen merkintöjä ja ohjeita, jotka koskevat sen kompressiota, kokoa ja käyttötarkoitusta.

Asiakirjat pyynnöstä

Saat valmistajan vakuutuksen ja tiettyä tuotetta koskevat ohjeet ottamalla yhteyttä osoitteeseen info@piumella.com tai soittamalla numeroon +420 774 652 762.