Meie tooted ja nende sertifitseerimine

Piumella on pood

Piumella on jaekaubamärk, mille all MARV, s.r.o. (Medkova 1591/34, 500 02 Hradec Králové, Czech Republic) valib ja müüb meditsiinilisi kompressioonsukatooteid kogu Euroopa Liidus. Oleme meditsiiniseadmete turustaja — mitte nende tootja. Nimetused nagu „Põlvikud · Klass 1“ kirjeldavad meie valikut sortimendist, meie suurustes ja värvides.

Tooted on XZ

Meie müüdavad sukad, sukkpüksid ja retuusid on XZ meditsiinilised kompressioonrõivad. XZ on kaubamärk, mille leiate tootelt ja selle suletud karbilt; Piumella on butiik, mis neid valib ja müüb.

Tootja deklaratsioon

Meie valduses oleva vastavusdeklaratsiooni on välja andnud Hunan Xiangzi Medical Devices Technology Co., Ltd., 2nd Floor, Bldg 1, Phase 1, Electronic Industrial Park, Longling Industrial Concentration Area, Yiyang, Hunan, 413046, China. Tootja SRN: CN-MF-000038157.

Dokument D-YQ-MD-230808106/02, kuupäevaga 8. august 2023, määratleb toote kui „Medical varicose compression stockings“ ja deklareerib, et loetletud mudelid on määruse (EL) 2017/745 kohased I klassi meditsiiniseadmed, reegel 1. Deklaratsioon on välja antud tootja ainuvastutusel ja selles on märgitud, et seadmetel on CE-märgis.

Volitatud esindaja Euroopa Liidus

Selles deklaratsioonis nimetatud esindaja on Humiss Beratung GmbH, Gneisenaustraße 8, 40477 Düsseldorf, Germany. SRN: DE-AR-000023447. Kontakt: eurep@humiss.com.

Kanded EUDAMED-is

Tootja on kantud Euroopa Komisjoni EUDAMED-i registrisse SRN-iga CN-MF-000038157. Tema tooteperekond Medical varicose compression stockings on registreeritud Basic UDI-DI 697355124900KH all. Basic UDI-DI tähistab seadmeperekonda; üksiku toote etiketil olev UDI tähistab konkreetset seadet. Registreerimine ei ole eraldi kvaliteedisertifikaat.

Tootja tootejuhend

Toote Medical varicose compression stockings tootejuhend, mida on uuendatud 28. juunil 2024, määrab pahkluu kohalt mõõdetuna kompressiooniklassile I rõhu 15–21 mmHg ja kompressiooniklassile II rõhu 23–32 mmHg. Juhendis on koostisena märgitud 70 % nailonit ja 30 % spandeksit ning selgitatud tootja mudelikoode kompressioonitaseme, rõiva pikkuse ja suuruse järgi.

Järgige tootja juhiseid ja küsige asjatundja nõu enne esmakasutust ning kompressiooni või suuruse valimisel. Juhend sisaldab vastunäidustusi ja käsitsemisjuhiseid; toote klassifitseerimine meditsiiniseadmeks ei tähenda, et see sobib igale kandjale.

Meditsiiniseadme klass ja kompressiooniklass

Meditsiiniseadme I klass on regulatiivne klassifikatsioon. Kompressiooniklassid I ja II kirjeldavad rõhuvahemikke ning on teine klassifikatsioon. Tootja CE-deklaratsioon ei ole sõltumatu RAL-kompressioonisertifikaat. Kompressiooni, suuruse ja sihtotstarbe osas järgige konkreetse toote etiketti ja juhiseid.

Dokumendid nõudmisel

Tootja deklaratsiooni ja konkreetse toote kohta kehtivate juhiste saamiseks kirjutage aadressile info@piumella.com või helistage numbril +420 774 652 762.